【食品药品安全】省药监局发布医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南

为落实医疗器械质量抽查检验相关政策法规要求，近日，省药监局印发《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》（以下简称《指南》），帮助全省医疗器械注册人理解和掌握医疗器械抽检不合格调查处置工作基本要求和工作内容，有效防控上市产品质量风险。

《指南》共分前言、适用范围、总体要求、管理制度、工作程序、其他等6个部分，呈现出4个方面特征：一是规范性。既要求建立组织机构，也要求完整准确记录调查处置相关信息，还以流程图的形式明晰了调查处置全过程。二是系统性。从制度、组织架构、人员、培训、调查评估与应急处置、异议申诉、申请复检、风险控制、分析改进、效果评价等全流程对调查处置工作进行系统性指导。三是靶向性。重点对调查、评估、风险控制等环节作出细化规定，特别提出注册人在调查处置和分析改进后，应对全过程管控成效进行效果评价，形成处置闭环。四是时效性。要求注册人依法依规开展调查处置，及时对不合格产品采取停止生产经营和使用、召回已上市销售产品等风险控制措施；异议申诉和申请复检期间，注册人应当继续对抽检不合格产品实施风险控制。

该《指南》是应企业需求和监管实际制定发布，是深化“放管服”改革、落实省委“一改两为”工作要求的具体举措。《指南》印发后，将进一步解决医疗器械注册人调查处置抽检不合格经验不足、程序不清、整改措施不系统、分析改进不到位等堵点、盲点，为提升医疗器械注册人风险防控能力、严控上市产品安全、完善质量管理体系提供精准指导。